ČSN EN ISO 14630 (852905) Zrušená norma
Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Text dokumentu (EN ISO 14630) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 285 "Neaktivní chirurgické implantáty", jejíž sekretariát zajišťuje NEN. Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice EU (Směrnice Rady 93/42/EHS ze 14. června 1993 pro zdravotnické prostředky).
Tato evropská norma EN ISO 14630 stanovuje všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty. Neplatí pro zubní implantáty, materiály pro záchovnou stomatologii, transendodontické a transradikulární implantáty a ani pro nitrooční čočky.
Se zřetelem na bezpečnost stanovuje tato mezinárodní norma požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, hodnocení návrhu, výrobu, sterilizaci, balení, informace poskytované výrobcem a zkoušky požadované k prokázání shody s těmito požadavky. Další zkoušky jsou stanovené nebo je na ně odkaz v normách úrovně 2 a úrovně 3.
Vyhlášením ČSN EN ISO 14630 (85 2905) se ruší ČSN EN ISO 14630 (85 2905) z listopadu 1998.
| Označení | ČSN EN ISO 14630 (852905) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 74634 |
| Cena | 230 Kč230 |
| Datum schválení | 1. 12. 2005 |
| Datum účinnosti | 1. 1. 2006 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 20 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963746340 |
| Norma byla zrušena k | 1. 9. 2008 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 14630 (852905) |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 14630 (852905) z listopadu 1998 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |