Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN ISO 14630 (852905) Zrušená norma

Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8529 Chirurgické implantáty

ICS: 11.040.40 Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku

Označení ČSN EN ISO 14630 (852905)
Katalogové číslo 53249
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 11. 1998
Datum účinnosti 1. 12. 1998
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963532493
Norma byla zrušena k 1. 1. 2006
a nahrazena ČSN EN ISO 14630 (852905)
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14630:1997. Evropská norma EN ISO 14630:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví všeobecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty. Tato norma neplatí pro dentální implantáty, restaurativní dentální materiály, transendodontické a transradikulární implantáty ani pro nitrooční čočky. Se zřetelem na bezpečnost stanoví tato norma požadavky na předpokládanou funkci, konstrukční znaky, materiály, ověření konstrukce, výrobu, sterilizaci, obal, informace poskytované výrobcem a na zkušební postup. Zkoušky nutné k prokázání shody s touto normou jsou obsaženy v normách jiných úrovní. Podrobně stanoví vlastnosti konstrukce implantátů z hlediska biologické, mechanické i chemické kompatibility s organismem, předklinické i klinické hodnocení konstrukce, způsoby sterilizace apod. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Norma dále uvádí informativní Přílohy A a B. V této Příloze B je uvedeno zejména: "Ustanovení této evropské normy vyjadřují podstatné požadavky nebo jiná ustanovení směrnice EU. Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS. Upozornění: Na výrobky, které jsou předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU." Následující ustanovení této normy podporují splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/EHS. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů Evropského sdružení volného obchodu ( ESVO/EFTA). Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu". ČSN EN ISO 14630 (85 2905) byla vydána v listopadu 1998.

Náhled obsahu normy