ČSN EN 540 (854001) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Norma je identická s EN 540:1993. Norma platí pro klinické hodnocení na lidských subjektech pro takové zdravotnické přístroje, jejichž užitné vlastnosti vyžadují hodnocení výrobků ještě před jejich uvedením na trh. Nevztahuje se na diagnostické přístroje in vitro. Určuje požadavky: na provádění klinického hodnocení a na jeho dokumentování, zejména zda zdravotnické přístroje odpovídají svými vlastnostmi provedení, deklarovanému zadavatelem klinického hodnocení; na stanovení všech nežádoucích účinků za normálních podmínek použití; pro stanovení přijatelných rizik s ohledem na udávané užitné vlastnosti zdravotnického přístroje. Poskytuje osnovu přípravy písemných postupů na organizaci, návrh, realizaci, sběr dat a dokumentaci klinických hodnocení. Pro účely této normy platí následující definice: Čl.3.1 Zdravotnický přístroj, prostředek (zdravotnické techniky): Jakýkoliv nástroj, přístroj, pomůcka, materiál nebo jiný předmět, používaný samostatně nebo v kombinaci včetně potřebného programového vybavení, určený výrobcem k použití u člověka za účelem: diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo zmírnění choroby; diagnózy, monitorování, léčby, zmírnění nebo kompenzace poranění nebo tělesné vady; vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury, případně fyziologického procesu; kontroly početí; a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem, nebo ovlivněním metabolismu, kdy jejich funkce může být takovými účinky podpořena. Poznámka: tato definice je převzata ze směrnic ES pro zdravotnické přístroje. Čl.3.3 Klinické hodnocení: Jakákoliv systematická aplikace určitého zdravotnického přístroje u lidských subjektů, prováděná s cílem ověření jeho užití vlastností a bezpečnosti provozu při použití za normálních podmínek. Čl.3.7 Komise pro etiku, komise pro etiku výzkumu, institucionální schvalovací rada: Nezávislý a řádně vytvořený orgán, sestávající z odborných lékařů i z členů nelékařů, jmenovaných v souladu s obvyklou prací, jejichž úkolem je odpovědně potvrdit, že je zaručena bezpečnost, duševní pohoda a ochrana lidských práv subjektů, účastněných na prováděných klinických hodnoceních. Poznámka: Právní status, ustavení a požadavky na řízení komisí pro etiku a podobných institucí, se mohou v různých zemích lišit.3.14 Nežádoucí účinek přístroje, nežádoucí vedlejší účinek: Nežádoucí příhoda, mající souvislost s přístrojem. Poznámka: Nežádoucí příhoda nebo nežádoucí účinek přístroje mohou být mírné, přijatelné nebo závažné, obvykle ale neočekávané. Bude-li subjekt v důsledku takové nežádoucí příhody během klinického hodnocení hospitalizován, nebo se jeho hospitalizace prodlouží vzhledem k jeho nezpůsobilosti případně ohrožení života, nebo vzhledem k tomu, že zákrok byl nevyhnutelný, nebo je-li případ uzavřen, jsou nežádoucí příhoda nebo nežádoucí účinek přístroje způsobí narušení životních funkcí plodu, smrt plodu, jeho vrozenou anomálii nebo zhoubné následky v důsledku použití přístroje během klinického hodnocení, bude to rovněž klasifikováno jako závažná nežádoucí příhoda nebo nežádoucí účinek přístroje. ČSN EN 540 (85 4001) byla vydána v prosinci 1996.