Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 30993-5 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 5: Zkoušky cytotoxicity - metody in vitro (ISO 10993-5:1992)

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN EN 30993-5 (855220)
Katalogové číslo 19703
Cena 190 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 6. 1996
Datum účinnosti 1. 7. 1996
Jazyk čeština
Počet stran 12 stran
EAN kód 8590963197036
Norma byla zrušena k 1. 1. 2000
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-5 (855220)

Anotace obsahu normy

Norma je identická s EN 30993-5:1992. ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 5. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) popisuje metody zkoušek pro posouzeni in vitro cytotoxicity prostředků zdravotnické techniky. Normalizována je příprava vzorku (kapitola 4), buněčné linie, kultivační půda a příprava kultury zásobních buněk (kapitoly 5 až 7) zkušební postupy, protokol o zkoušce a hodnocení výsledků (kapitoly 8 až 10). Pokud jde o hodnocení výsledků je v normě uvedeno, že "celkové posouzení výsledků zkoušky musí být provedeno kompetentními informovanými osobami schopnými činit na základě zkušebních dat informovaná rozhodnutí." ČSN EN 30993-5 (85 5220) byla vydána v červnu 1996.