ČSN EN 50061 (364815) Zrušená norma

Bezpečnost implantabilních kardiostimulátorů

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Anotace obsahu normy

Norma obsahuje EN 50061:1988. Stanovuje bezpečnostní a jiné požadavky výlučně pro plně implantabilní srdeční stimulátory všech typů. Tato norma také zavádí základní terminologii a požadavky na označení stimulátorů a jejich obalů. Dále jsou stanoveny minimální požadavky na schopnost stimulátorů odolat podmínkám namáhání okolím. Uvádí se i příslušné zkušební metody. Norma stanovuje požadavky na spolehlivou činnost stimulátorů pouze pokud se týká bezpečnosti. Norma se netýká antitachyarytmických a defibrilačních funkcí stimulátorů napájených izotopovými články. Vedle velmi rozsáhlé názvoslovné části, rozdělené do dvou kapitol: termíny a definice, stojí za pozornost normalizovaNý obsah průvodní dokumentace. Ta musí podle čl. 5 zahrnovat: manuál pro lékaře, registrační formulář, identifikační kartu pacienta, explantační formulář, zkušební osvědčení (atest). Obsahy těchto kapitol jsou pak přesně specifikovány. Dále jsou normalizovány ochrany před elektrickými nebezpečími a před účinky prostředí, dále měření charakteristik pulzních generátorů a konečně požadavky na biokompatibilitu. V čl.11.1.1 se doslova uvádí, že každý druh materiálu, z něhož je kardiostimulátor vyroben a který může přijít do styku s tělesnými tekutinami, se musí podrobit příslušným publikovaným zkouškám ke stanovení: fyzikálních a chemických vlivů materiálu na tělesné tekutiny a tkáně a na ostatní implantované materiály použité v kontrukci kardiostimulátoru, dále mutagenity a konečně hemokompatibility. ČSN EN 50061 (36 4815) byla vydána v srpnu 1994. Nahradila ČSN 36 4815 z 18.7.1980.

Označení ČSN EN 50061 (364815)
Katalogové číslo 16172
Cena 440 Kč440
Datum schválení 1. 8. 1994
Datum účinnosti 1. 9. 1994
Jazyk čeština
Počet stran 40 stran formátu A4
EAN kód 8590963161723
Změny a opravy A1 4.97t
Norma byla zrušena k 1. 5. 2009
a nahrazena ČSN EN 45502-2-2 (853000)
Dostupnost skladem (tisk na počkání)