ČSN EN 13544-3 +A1 (852107) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

ČSN EN 13544-3+A1

ČSN EN 13544-3+A1 stanovuje požadavky na prostředky pro strhávání vzduchu, které se používají s přístroji pro terapeutické podávání dýchacích plynů v domácí, ambulantní a nemocniční praxi a pro dodávání kyslíku o určené koncentraci pacientům. Uvádí zkušební metody pro kontrolu koncentrace kyslíku ve směsi vzduch/kyslík, kterou prostředek vytváří. Stanovuje rovněž požadavky na značení a poskytuje doplňkový systém barevného kódování, pomáhající uživateli zjistit stanovenou koncentraci kyslíku. Norma se netýká prostředků pro strhávání vzduchu, které tvoří integrální část zdravotnických prostředků, pro které platí jiné normy, například pro pohotovostní plicní ventilátory, zvlhčovače, nebulizátory atd. Část 1 souboru ČSN EN 13544 platí pro nebulizační systémy používané k podávání léčiv ve formě aerosolu dýchacím systémem lidských bytostí a část 2 platí pro hadice a konektory Zaváděným konsolidovaným vydáním EN 13544-3 se změnou A1 se věcná část normy mění minimálně. Podstatné je zavedení nové přílohy ZA, která reaguje na změnu evropské směrnice 93/42/EEC podle směrnice 2007/47/EC (v legislativě ČR nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů).