ČSN EN 13544-2 +A1 (852107) Aktuální vydání

Anotace obsahu normy

ČSN EN 13544-2+A1

ČSN EN 13544-2+A1 stanovuje požadavky na hadice, které se používají s přístroji pro terapeutické podávání dýchacích plynů v domácí, ambulantní a nemocniční praxi a pro rozhraní těchto přístrojů, tj. násadce konektoru a závitové nosné konektory. Tyto hadice se používají převážně pro kyslík, vzduch, nebo směsi těchto plynů. Pro zajištění zaměnitelnosti přístrojů pro respirační terapii jsou uvedeny specifikace rozhraní, což umožňuje, aby se pacientům dostalo nepřerušované léčby za všech klinických situací. Pro připojení např. průtokoměrů jsou na jejich výstupu specifikovány závitové nosné konektory, k nimž lze připojit přístroje, jako jsou zvlhčovače nebo nebulizátory. Část 1 souboru ČSN EN 13544 platí pro nebulizační systémy používané k podávání léčiv ve formě aerosolu dýchacím systémem lidských bytostí a část 3 platí pro zařízení pro strhávání vzduchu Zaváděným konsolidovaným vydáním EN 13544-2 se změnou A1 se věcná část normy mění minimálně. Podstatné je zavedení nové přílohy ZA, která reaguje na změnu evropské směrnice 93/42/EEC podle směrnice 2007/47/EC (v legislativě ČR nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů).