ČSN EN ISO 18778 (852114) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Norma stanovuje požadavky na monitory pro malé děti (též nepřesně nazývané "kojenecké monitory apnoe"), které se používají pro zjištění zjevných příhod, ohrožujících život spících nebo odpočívajících dětí ve věku do tří let. Tato zařízení se obvykle používají bez trvalého profesionálního dohledu. Norma platí pro zařízení používaná v domácích aplikacích. Neplatí pro monitory určené pro použití ve zdravotnických zařízeních. Norma platí rovněž pro příslušenství, např. snímače a kabely, nezbytné pro použití monitoru u pacienta. Jedná se o revizi normy z roku 2005. Podstatou revize je zavedení nové přílohy ZA, která se vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC (v legislativě ČR nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů). Norma je zvláštní normou, vycházející z IEC 60601-1:1988 (ČSN EN 60601 1).