ČSN EN 1041 (855201) Zrušená norma
Informace poskytované výrobcem zdravotnických prostředků
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Evropská norma EN 1041:2008 specifikuje požadavky na informace, které má poskytovat výrobce se zdravotnickými prostředky regulovanými Směrnicí Rady 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a Směrnicí Rady 93/42/EEC pro zdravotnické prostředky. Záměrem je mj. doplnit specifické požadavky citovaných směrnic EU pro zdravotnické prostředky prováděcími pokyny pro způsoby, kterými lze určité požadavky splnit. Směrnice 90/385/EEC a 93/42/EEC v této normě odpovídají jejich stavu v roce 2007. Postupuje-li výrobce podle uvedených pokynů, znamená to předpoklad shody s příslušnými základními požadavky směrnic týkajícími se poskytovaných informací. Norma se nezabývá požadavky na poskytování informací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, pro jejich označování platí jiné normy.
| Označení | ČSN EN 1041 (855201) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 83423 |
| Cena | 340 Kč340 |
| Datum schválení | 1. 5. 2009 |
| Datum účinnosti | 1. 6. 2009 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 24 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963834238 |
| Norma byla zrušena k | 1. 5. 2014 |
| a nahrazena | ČSN EN 1041 +A1 (855201) |
| Tato norma nahradila | ČSN EN 1041 (855201) z února 2009 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |