ČSN EN 45502-2-1 (853000)

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

ČSN EN 45502-2-1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)
8 stran
(kliknutím zvětšíte)
Objednat


Cena: 622 Kč
včetně 15 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Normu vypracovala společná pracovní skupina CEN/CENELEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (CEN/CLC JWG AIMD). Tato část 2-1 normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k léčení bradyarytmií ( kardiostimulátory) stanovuje zvláštní požadavky, které poskytnou základní zajištění bezpečnosti pacientů i uživatelů. Implantabilní srdeční stimulátor je v podstatě energií napájený, v krytu utěsněně zapouzdřený elektronický přístroj (implantabilní pulzní generátor). Tento přístroj může generovat elektrické impulzy a izolovanými vodiči (vodiče elektrod) se stimulačními koncovkami je přenášet k srdci a dráždit jimi srdeční sval ke stahům (kontrakcím). Parametry kardiostimulátoru jsou obvykle neinvazivně nastavovány pomocí elektronického programátoru. Tato část 2-1 normy platí pro všechny části implantabilních kardiostimulátorů včetně veškerého příslušenství. Typickými příklady jsou implantabilní pulzní generátory, vodiče elektrod, adaptéry, programátory a příslušný software. Jejími požadavky jsou doplněny nebo modifikovány požadavky ČSN EN 45502-1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem. V přílohách normy je mj. popsán kódový systém, který lze použít k označení stimulačních režimů. Dále jsou uvedeny volitelné značky, jejichž použitím lze snížit potřebu překladu značení a informací v průvodní dokumentaci do více jazyků. V dalších přílohách jsou definovány referenční body pro měření amplitudy impulzu a délky impulzu a průběh zkušebního signálu používaného ke stanovení citlivosti, jsou definovány obvody náhradní tkáně, napájecí obvod a dolnofrekvenční propust, potřebné pro některé zkoušky shody aj.

Označení ČSN EN 45502-2-1 (853000)
Katalogové číslo 70938
Cena 590 Kč590
Datum schválení 1. 8. 2004
Datum účinnosti 1. 9. 2004
Jazyk čeština
Počet stran 84 stran formátu A4
EAN kód 8590963709383
Změny a opravy Z1 8.09t
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Další příbuzné normy

ČSN EN 45502-1 ed. 2 (853000)
Chirurgické implantáty - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Obecné požadavky na bezpečnost, značení a na informace poskytované výrobcem

ČSN EN 45502-2-2 (853000)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů)

ČSN EN 45502-2-3 (853000)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na kochleární a sluchové systémy implantátů mozkového kmenu