ČSN EN 13640 (857015) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zkoušení stálosti (stability) diagnostických činidel in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např. pro sebekontrolu pacientů.
Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity).
Norma uvádí obecný obsah plánu zkoušek, postup zkoušení stálosti v reálném čase, postup zrychleného zkoušení stálosti, zásady interpretace výsledků a požadavky na obsah závěrečné zprávy o zkoušení stálosti. V informativní příloze A se popisuje postup předpovědi doby použitelnosti na základě výpočtu podle tzv. Arrheniovy rovnice.
V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
V bibliografické části je text doplněn pouze dvěma normativními literárními odkazy.