Vážení zákazníci,
v období 12. do 27. února bude prodej norem přerušen z důvodu stěhování. Objednávky, které obdržíme do středy 11. února, odešlete do pátku 13. února. Pozdější objednávky vyřídíme až v pondělí 2. března. Osobní odběr bude, po domluvě termínu, možný do čtvrtka 12. února.
Děkujeme za pochopení.
ČSN EN 13640 (857015) Zrušená norma
Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zkoušení stálosti (stability) diagnostických činidel in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např. pro sebekontrolu pacientů.
Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity).
Norma uvádí obecný obsah plánu zkoušek, postup zkoušení stálosti v reálném čase, postup zrychleného zkoušení stálosti, zásady interpretace výsledků a požadavky na obsah závěrečné zprávy o zkoušení stálosti. V informativní příloze A se popisuje postup předpovědi doby použitelnosti na základě výpočtu podle tzv. Arrheniovy rovnice.
V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
V bibliografické části je text doplněn pouze dvěma normativními literárními odkazy.
| Označení | ČSN EN 13640 (857015) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 65907 |
| Cena | 190 Kč190 |
| Datum schválení | 1. 11. 2002 |
| Datum účinnosti | 1. 12. 2002 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 12 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963659077 |
| Norma byla zrušena k | 1. 7. 2012 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 23640 (857015) |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |