Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 375 (857003) Zrušená norma

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8570 Diagnostické systémy in vitro

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN EN 375 (857003)
Katalogové číslo 63593
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 12. 2001
Datum účinnosti 1. 1. 2002
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963635934
Norma byla zrušena k 1. 9. 2010
Tato norma nahradila ČSN EN 375 (857003) z února 1997
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Norma se zabývá požadavky na informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití. Jedná se o revizi EN 375:1992, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 375:1997. Obsah současné revize je oproti původnímu znění zcela odlišný. Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro. Odborným použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. Protikladem k profesionálnímu použití diagnostického činidla in vitro by bylo laické použití diagnostického činidla in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta). Jako taková musí být diagnostická činidla in vitro pro odborné použití opatřena zcela jasným a nezaměnitelným označením na štítku svého skupinového obchodního obalu i spotřebitelského obalu, a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro odborníky) bez problémů aplikovatelný návod k použití. Norma specifikuje formu a obsah těchto informací. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.

Náhled obsahu normy