Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 12010 (852909) Zrušená norma

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena. Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8529 Chirurgické implantáty

ICS: 11.040.40 Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku

Označení ČSN EN 12010 (852909)
Katalogové číslo 57460
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 1. 2000
Datum účinnosti 1. 2. 2000
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963574608
Norma byla zrušena k 1. 6. 2008
a nahrazena ČSN EN ISO 21534 (852909)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12010:1998. Evropská norma EN 12010:1998 má status české technické normy. Norma stanoví specifické požadavky na implantáty pro úplnou a částečnou náhradu kloubu, umělé povázky a kostní cement , dále označované jako implantáty. Pro účely této normy jsou umělé povázky a jejich fixační prostředky zahrnuty do termínu implantát, dále označované jako implantáty. Některé zkoušky, požadované pro prokázání shody s touto normou, jsou uvedeny v normě úrovně 3 nebo jsou uvedeny jako odkazy. Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba a kontrola, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal, kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Dále norma uvádí informativní Přílohy A, B, C, D a Přílohu ZA. Seznamy vhodných (i nevhodných) materiálů pro výrobu implantátů obsahuje příloha A, pro artikulační plochy implantátů příloha B a pro neartikulující kontaktní plochy implantátů příloha C. Za pozornost stojí příloha ZA, kde je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Kapitoly této normy uvedené v tabulce ZA.1, podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA)." Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12010 (85 2909) byla vydána v lednu 2000.