Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN ISO 8871 (855225) Zrušená norma

Díly z elastomerů pro vodné přípravky pro parenterální použití

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena. Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS: 11.040.20 Transfuzní, infuzní a injekční zařízení

Označení ČSN EN ISO 8871 (855225)
Katalogové číslo 55907
Cena 340 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 6. 1999
Datum účinnosti 1. 7. 1999
Jazyk čeština
Počet stran 24 stran formátu A4
EAN kód 8590963559070
Změny a opravy A1 12.99t
Norma byla zrušena k 1. 5. 2005
a nahrazena ČSN EN ISO 8871-2 (855226)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 8871:1997. Evropská norma EN ISO 8871:1997 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy ISO 8871:1990 byl schválen CEN jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací. Tato norma se zabývá elastomery používanými jako primární obalové materiály a materiály pro zdravotnické prostředky, které jsou v přímém styku s vodnými přípravky pro parenterální aplikace, včetně suchých přípravků, které jsou před použitím rozpuštěny. Tato norma definuje jak lze elastomerové části identifikovat a zabývá se srovnávacími metodami, jejich zkoušením a biologickým či chemickým hodnocením (viz kap. 5 - v normě zřejmě nesprávně uvedeno "čl. 6"). Dále uvádí různé oblasti možného využití částí z elastomerových materiálů. Rozměry a funkční vlastnosti jsou předmětem souvisejících norem. Požadavky uváděné touto normou lze chápat jako požadavky minimálně nutné. Normu lze obecně použít pro kategorie elastomerových částí uvedených v kapitole 3. Specifické požadavky lze pak nalézt v příslušných normách, zabývajících se zdravotnickými prostředky uvedenými v kapitole 3. Před schválením výrobku k použití musí být provedeny zkoušky použití elastomeru pro určitý druh preparátu. Tato norma však nepředepisuje žádné pokyny pro provedení zkoušek kompatibility. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Rozdělení, kapitolu 4 - Základní údaje, kapitolu 5 - Požadavky, kapitolu 6 - Zkoušení, kapitolu 7 - Obal, kapitolu 8 - Skladování a kapitolu 9 - Značení a štítkování. Norma dále uvádí normativní Přílohy A, B, C, D, E, F, G, H, J, K, L, M a ZA. ČSN EN ISO 8871 (85 5225) byla vydána v červnu 1999.