Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 1041 (855201) Zrušená norma

Informace výrobce zdravotnických prostředků

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN EN 1041 (855201)
Katalogové číslo 54929
Cena 340 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 2. 1999
Datum účinnosti 1. 3. 1999
Jazyk čeština
Počet stran 24 stran formátu A4
EAN kód 8590963549293
Norma byla zrušena k 1. 3. 2009
a nahrazena ČSN EN 1041 (855201)
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1041:1998. Evropská norma EN 1041:1998 má status české technické normy. Tato norma specifikuje požadavky na informace, které má poskytovat výrobce pro různé třídy zdravotnických prostředků podle požadavků příslušných směrnic EU. Není specifikován jazyk, který se má pro tyto informace použít. Záměrem je doplnit specifické požadavky směrnic EU pro zdravotnické prostředky specifikací možností, kterými lze určité požadavky splnit. Využije-li výrobce těchto možností, dosáhne předpokladu shody s příslušnými podstatnými požadavky na informace, které mají být poskytnuty. Norma specifikuje, že taková informace je "cokoliv psané, vytištěné nebo provedené jednak na zdravotnickém prostředku, nebo kterémkoliv jeho pouzdru nebo obalu, jednak informace, přiložené ke zdravotnickému prostředku" (tedy jakýsi "příbalový leták"). Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice a kapitolu 4 - Požadavky na informace, které má poskytovat výrobce. Norma dále uvádí informativní Přílohu A, B, C a informativní Přílohy ZA a ZB. V těchto Přílohách je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků jak směrnice EU 90/385/EHS (příloha ZA), tak směrnice EU 93/42/EHS (příloha ZB). Upozornění: Na výrobek, který jsou předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy, uvedená v tabulce ZA.1 podporují splnění požadavků směrnice 90/385/EHS. Analogicky následující ustanovení této normy, uvedená v tabulce ZB.1 podporují splnění požadavků směrnice 93/ 42/EHS. Shoda s těmito ustanoveními této normy je jedním za způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO." Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 1041 (85 5201) byla vydána v únoru 1999.

Náhled obsahu normy