ČSN EN 1174-1 (855260) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Tato část EN 1174 stanovuje všeobecná kritéria k použití odhadu populace životaschopných mikroorganismů na zdravotnickém prostředku nebo jeho části, surovině nebo obalu. Tento odhad zahrnuje nejen výčet nýbrž i popis populace.
POZNÁMKA 1 - Postup odhadu bioburden na předmětu se před běžným používáním validuje. Rozsah požadované identifikace musí odpovídat předpokládanému použití získaných údajů.
POZNÁMKA 2 - Části 2 a 3 této normy obsahují návod k výběru techniky i návrhu postupu(ů), které mohou být použity k validaci zvolené techniky.
POZNÁMKA 3 - Bibliografie normativních odkazů je uvedena v příloze A.
Tuto část EN 1174 nelze použít ke stanovení počtu nebo k identifikaci kontaminace viry.
Tuto část EN 1174 nelze použít k mikrobiologickému monitorování prostředí, ve kterém se zdravotnické prostředky vyrábějí (viz poznámka 1).
POZNÁMKA 1 - Normy k monitorování uzavřených prostorů vypracovává CEN/TC 243.
POZNÁMKA 2 - Odkazuje se na normy pro systémy jakosti (viz EN 46001 nebo EN 46002), které řídí všechny fáze výroby včetně sterilizačního procesu. Tato norma nepožaduje kompletní systém jakosti během výroby, ale určité prvky tohoto systému jsou potřebné. Na ně je v příslušné části textu poukázáno.