Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 1174-1 (855260) Zrušená norma

Sterilizace zdravotnických prostředků - Odhad populace mikroorganismů na předmětu - Část 1: Požadavky

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN EN 1174-1 (855260)
Katalogové číslo 53939
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 12. 1998
Datum účinnosti 1. 1. 1999
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963539393
Norma byla zrušena k 1. 2. 2007
a nahrazena ČSN EN ISO 11737-1 (855260)
Tato norma nahradila ČSN EN 1174-1 (855256) z března 1997
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Tato část EN 1174 stanovuje všeobecná kritéria k použití odhadu populace životaschopných mikroorganismů na zdravotnickém prostředku nebo jeho části, surovině nebo obalu. Tento odhad zahrnuje nejen výčet nýbrž i popis populace.
POZNÁMKA 1 - Postup odhadu bioburden na předmětu se před běžným používáním validuje. Rozsah požadované identifikace musí odpovídat předpokládanému použití získaných údajů.
POZNÁMKA 2 - Části 2 a 3 této normy obsahují návod k výběru techniky i návrhu postupu(ů), které mohou být použity k validaci zvolené techniky.
POZNÁMKA 3 - Bibliografie normativních odkazů je uvedena v příloze A.
Tuto část EN 1174 nelze použít ke stanovení počtu nebo k identifikaci kontaminace viry.
Tuto část EN 1174 nelze použít k mikrobiologickému monitorování prostředí, ve kterém se zdravotnické prostředky vyrábějí (viz poznámka 1).
POZNÁMKA 1 - Normy k monitorování uzavřených prostorů vypracovává CEN/TC 243.
POZNÁMKA 2 - Odkazuje se na normy pro systémy jakosti (viz EN 46001 nebo EN 46002), které řídí všechny fáze výroby včetně sterilizačního procesu. Tato norma nepožaduje kompletní systém jakosti během výroby, ale určité prvky tohoto systému jsou potřebné. Na ně je v příslušné části textu poukázáno.

Náhled obsahu normy