Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 554 (855251) Zrušená norma

Sterilizace zdravotnických prostředků. Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena. Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

ICS: 11.080 Sterilizace a dezinfekce

Označení ČSN EN 554 (855251)
Katalogové číslo 20707
Cena 340 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 12. 1996
Datum účinnosti 1. 1. 1997
Jazyk čeština
Počet stran 24 stran formátu A4
EAN kód 8590963207070
Norma byla zrušena k 1. 5. 2007
a nahrazena ČSN EN ISO 17665-1 (855251)
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Norma je identická s EN 554:1994. Stanoví požadavky na návrh, validaci, řízení a kontrolu sterilizace zdravotnických prostředků využívající působení vlhkého tepla. Podle čl.3.29 je takto definována Validace: (Validation) je dokumentovaný postup, jehož cílem je získat, zaznamenat a interpretovat data požadovaná k prokázání, že proces bude stále odpovídat předem stanoveným požadavkům. Normalizovaná metoda je založena na sledování fyzikálních faktorů, které způsobují, že produkt se stane sterilním, a předpokládá, že před validací bude sterilizátor a jeho instalace splňovat příslušné požadavky. Tato norma se nezabývá systémy zabezpečení jakosti ve všech fázích výroby. Norma se netýká pravidelného zkoušení vzorků (testování sterility) nebo používání bioindikátorů, protože s výjimkou omezeného počtu speciálních použití mají tyto postupy u sterilizace vlhkým teplem jen omezený význam. U takových speciálních použití by se měly uvedené postupy považovat za doplněk k měření fyzikálních parametrů. Normalizována je kapitola 5 - Validace, 6 - Řízení procesu a jeho kontrola, 7 - Uvolnění výrobku po sterilizaci. ČSN EN 554 (85 5251) byla vydána v prosinci 1996.

Náhled obsahu normy