Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 30993-4 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena. Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN EN 30993-4 (855220)
Katalogové číslo 20514
Cena 340 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 3. 1996
Datum účinnosti 1. 4. 1996
Jazyk čeština
Počet stran 28 stran formátu A4
EAN kód 8590963205144
Norma byla zrušena k 1. 10. 2003
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Norma je identická s EN 30993-4:1993. ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity , karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 4. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) poskytuje pokyny agenturám, výrobcům, výzkumným laboratořím a dalším pro hodnocení interakcí prostředků zdravotnické techniky s krví. Norma popisuje: klasifikaci lékařských a dentálních prostředků zdravotnické techniky určených pro styk s krví na základě určeného použití a doby styku, jak je definováno v ISO 10993-1; základní principy hodnocení interakce prostředků zdravotnické techniky s krví; výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek. Podrobné požadavky na zkoušení nelze specifikovat vzhledem k omezením vyplývajícím z úrovně poznání i z přesnosti zkoušek interakcí prostředků zdravotnické techniky s krví. Informativní příloha A obsahuje hodnocení kardiovaskulárních prostředků zdravotnické techniky a protéz při funkci in vivo, informativní příloha B obsahuje principy a vědecký základ laboratorních zkoušek a informativní příloha C bibliografii. ČSN EN 30993-4 (85 5220) byla vydána v březnu 1996.

Náhled obsahu normy