Vážení zákazníci,
aby bylo možné dodat objednané zboží před začátkem vánočních svátků, odešleme poslední várku zboží v tomto roce ve čtvrtek 19. prosince. Objednávky došlé po 11. hodině 19. prosince odešleme až 2. ledna 2025.
Děkujeme za váš zájem v tomto roce,
přejeme vám hodně zdraví, pohody a úspěchů v roce 2025.
Norma je identická s EN 30993-4:1993. ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity , karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 4. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) poskytuje pokyny agenturám, výrobcům, výzkumným laboratořím a dalším pro hodnocení interakcí prostředků zdravotnické techniky s krví. Norma popisuje: klasifikaci lékařských a dentálních prostředků zdravotnické techniky určených pro styk s krví na základě určeného použití a doby styku, jak je definováno v ISO 10993-1; základní principy hodnocení interakce prostředků zdravotnické techniky s krví; výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek. Podrobné požadavky na zkoušení nelze specifikovat vzhledem k omezením vyplývajícím z úrovně poznání i z přesnosti zkoušek interakcí prostředků zdravotnické techniky s krví. Informativní příloha A obsahuje hodnocení kardiovaskulárních prostředků zdravotnické techniky a protéz při funkci in vivo, informativní příloha B obsahuje principy a vědecký základ laboratorních zkoušek a informativní příloha C bibliografii. ČSN EN 30993-4 (85 5220) byla vydána v březnu 1996.
Označení | ČSN EN 30993-4 (855220) |
---|---|
Katalogové číslo | 20514 |
Cena | 340 Kč340 |
Datum schválení | 1. 3. 1996 |
Datum účinnosti | 1. 4. 1996 |
Jazyk | čeština |
Počet stran | 28 stran formátu A4 |
EAN kód | 8590963205144 |
Norma byla zrušena k | 1. 10. 2003 |
a nahrazena | ČSN EN ISO 10993-4 (855220) |
Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |