Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 30993-6 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994)

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena. Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN EN 30993-6 (855220)
Katalogové číslo 19704
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 7. 1996
Datum účinnosti 1. 8. 1996
Jazyk čeština
Počet stran 20 stran formátu A4
EAN kód 8590963197043
Norma byla zrušena k 1. 12. 2007
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-6 (855220)
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Norma je identická s EN 30993-6:1994. ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 6. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) specifikuje metody zakoušení pro posouzení lokálních účinků materiálu na živou tkáň na makroskopické i mikroskopické úrovni. (Zkoušený vzorek se implantuje do místa a tkáně, vhodné pro hodnocení biologické bezpečnosti materiálu.) Jsou normalizována obecná ustanovení týkající se implantačních zkušebních metod (kapitola 3), dále metoda zkoušky pro implantaci v podkožní tkáni (kapitola 4), posléze metoda zkoušky pro implantaci v kosti (kapitola 5). Pozornost zasluhuje bohatý seznam literatury v příloze C. ČSN EN 30993-6 (85 5220) byla vydána v červenci 1996.

Náhled obsahu normy