ČSN EN 30993-6 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994)

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Anotace obsahu normy

Norma je identická s EN 30993-6:1994. ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 6. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) specifikuje metody zakoušení pro posouzení lokálních účinků materiálu na živou tkáň na makroskopické i mikroskopické úrovni. (Zkoušený vzorek se implantuje do místa a tkáně, vhodné pro hodnocení biologické bezpečnosti materiálu.) Jsou normalizována obecná ustanovení týkající se implantačních zkušebních metod (kapitola 3), dále metoda zkoušky pro implantaci v podkožní tkáni (kapitola 4), posléze metoda zkoušky pro implantaci v kosti (kapitola 5). Pozornost zasluhuje bohatý seznam literatury v příloze C. ČSN EN 30993-6 (85 5220) byla vydána v červenci 1996.

Označení ČSN EN 30993-6 (855220)
Katalogové číslo 19704
Cena 230 Kč230
Datum schválení 1. 7. 1996
Datum účinnosti 1. 8. 1996
Jazyk čeština
Počet stran 20 stran formátu A4
EAN kód 8590963197043
Norma byla zrušena k 1. 12. 2007
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-6 (855220)
Dostupnost skladem (tisk na počkání)