Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN IEC 513 (364891)

Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů

Objednat
Cena: 440 Kč
včetně 10 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Zobrazit všechny normy ze třídy 3648 Zdravotnické elektrické přístroje

ICS: 11.040 Lékařská zařízení/Zdravotnické prostředky

Označení ČSN IEC 513 (364891)
Katalogové číslo 19110
Cena 440 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 4. 1996
Datum účinnosti 1. 5. 1996
Jazyk čeština
Počet stran 48 stran formátu A4
EAN kód 8590963191102
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Norma je identická s technickou zprávou IEC 513:1994. V této zprávě se uvádějí základní hlediska, která je nutno brát v úvahu při tvorbě norem pro zajištění bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů. Tuto zprávu mají používat zejména: osoby, které připravují normy pro návrh, instalaci a použití zdravotnických elektrických přístrojů, zdravotnické správní úřady, zkušebny a další organizace odpovědné za zavádění norem pro zdravotnické elektrické přístroje, výrobci zdravotnických elektrických přístrojů, tvůrci systému obsahujících zdravotnické elektrické přístroje. Zpráva může rovněž pomáhat: uživatelům a obsluze zdravotnických elektrických přístrojů, správcům nemocnic, netechnickým pracovníkům zodpovědným za pořizování zdravotnických elektrických přístrojů, lektorům a studentům, technikům nemocnic a klinik zodpovědným za prostředky péče o pacienty nebo pořizování a údržbu zdravotnických elektrických přístrojů. Za pozornost stojí následující definice: Čl.2.1 Základní bezpečnost (basic safety): Základní bezpečnost poskytuje (např. parametry mechanické pevnosti, unikajících proudů a bezpečnosti požární) ochranu před fyzickým nebezpečím, je-li zdravotnický elektrický přístroj použit za normálních nebo jiných, zdůvodněně předvídatelných podmínek. Čl.2.7 Nebezpečí (hazard): Obvykle se výraz nebezpečí vztahuje na zdroj rizika nebo ohrožení. V této zprávě se výrazu používá všeobecně k popisu situace potencionálního poškození (škody) člověka nebo majetku (např. podmínek, situací, předmětů a materiálů schopných způsobit škodu).Nebezpečí je v ISO/IEC Guide 51 definováno jako "potencionální zdroj škody". Čl.2.9 Riziko (risk): použití zdravotnického elektrického přístroje může vést k "přímým" rizikům, jestliže nevhodná konstrukce, porucha nebo nesprávné použití vyústí ve fyzické poškození (škodu) pacienta, obsluhy, zařízení, prostředí. Další "nepřímá" rizika, vycházející z nepatřičné funkce přístroje, mohou mít na pacienta nepříznivý vliv (např. porucha život udržujících systémů nebo chybná diagnóza). Riziko je definováno v ISO/IEC Guide 51 jako "pravděpodobná míra výskytu nebezpečí, způsobující škody a stupně závažnosti škody". Čl.2.10 Úroveň rizika (risk level): Úroveň rizika je kvalitativní mírou rizika ( viz tabulky 1 a 2).

Tabulka 1 - Klasifikace nehod podle rizika
+---------------------------------------------------------------+
¦ ¦ Následek ¦
¦ +----------------------------------------------¦
¦ Výskyt ¦ Havarijní ¦ Kritický ¦ Mezní ¦ Zanedbatelný ¦ +----------------+-----------+----------+-------+---------------¦
¦ Častý ¦ I ¦ I ¦ I ¦ II ¦
¦ Pravděpodobný ¦ I ¦ I ¦ II ¦ III ¦
¦ Příležitostný ¦ I ¦ II ¦ III ¦ III ¦
¦ Řídký ¦ II ¦ III ¦ III ¦ IV ¦
¦ Nepravděpodobný¦ III ¦ III ¦ IV ¦ IV ¦
¦ Neočekávatelný ¦ IV ¦ IV ¦ IV ¦ IV ¦ +---------------------------------------------------------------+

Tabulka 2 - Interpretace úrovní rizika +--------------------- ------------------------------------------+
¦ Úroveň rizika ¦ Interpretace ¦ +---------------+-----------------------------------------------¦
¦ I ¦ Nepřijatelné riziko ¦
+---------------+----------------------------------------------- ¦
¦ II ¦ Nežádoucí riziko, přijatelné pouze je-li ¦
¦ ¦ snížení neproveditelné nebo náklady zcela ¦
¦ ¦ neúměrné dosaženému zlepšení ¦
+---------------+-----------------------------------------------¦
¦ III ¦ Přijatelné riziko, pokud by náklady na jeho ¦
¦ ¦ snížení překračovaly získané zlepšení ¦
+---------------+-----------------------------------------------¦
¦ IV ¦ Zanedbatelné riziko ¦
+---------------------------------------------------------------+

Dále pak definuje v Čl.2.11 Bezpečnost (safety): Obvykle výraz bezpečnost znamená odstranění nebezpečí nebo rizika. Absolutní bezpečnost znamená naprostou nepřítomnost podmínek a okolností, které mohou vést ke škodě. Jak vyplývá z následující diskuze, je nereálné očekávat při používání zdravotnických elektrických přístrojů absolutní bezpečnost. V této zprávě se výrazem bezpečnost všeobecně míní odstranění nepřijatelného rizika. Výrazem "bezpečnost" se v prvním i druhém vydání IEC 601-1 mínila "základní" bezpečnost ve spojitosti s "přímými" riziky, kdy nepřiměřená konstrukce nebo použití nebo porucha přístroje vede k fyzickému poškození pacienta, obsluhy, zařízení nebo prostředí. V této zprávě je však výraz "bezpečnost" používán také ve spojitosti s širším rozsahem "nepřímých" rizik, jimiž může být pacient nepříznivě ovlivněn při chybné funkci přístroje, nepřiměřeného pro zamýšlený účel. Záměrem je používat v budoucím vydání IEC 601-1 výrazu "bezpečnost" v tomto širším smyslu. Bezpečnost je v ISO/IEC Guide 51 definováno jako "odstranění nepřijatelného rizika vzniku škody" (viz vysvětlivky v Guide 51). Čl.2.12 Úroveň celkové bezpečnosti (safety integrity level): Úroveň celkové bezpečnosti je míra úrovně jistoty, že součást nebo systém bude fungovat podle záměru, nebo při selhání funkce bude fungovat bezpečným způsobem. Přívlastek celkové postihuje nebezpečnost chybné funkce a bere v úvahu nestochastická hlediska, jako např. chyby návrhu, stejně jako stochastická , např. poruchy součástí. Norma sestává z následujících kapitol: 3 - Nebezpečí, 4 - Činitele ovlivňující bezpečnost, 5 - Opatření k dosažení bezpečnosti, 6 - Cíle norem, 7 - Typy norem, 8 - Přijatelné úrovně rizika, 9 - Vývoj hlavních požadavků na bezpečnost a funkci, 10 - Příslušenství přístrojů, 11 - Normalizace, 12 - Koordinace norem, 13 - Normy a právo, 14 - Úloha norem, 15 - Nehody, 16 - Ošetřování norem, 17 - Identifikace problémů, 18 - Priorita, 19 - Stavba a struktura, 20 - Stanovení bezpečnostních a hlavních funkčních požadavků , 21 - Zkušební požadavky, 22 - Ověření konstrukce, 23 - Klinické zkoušky a podobná hodnocení, 24 - Funkční požadavky. Norma obsahuje velmi mnoho obecných a obecně platných zásad. Za pozornost stojí velmi podrobné rozvedení pojmu "přijatelná úroveň rizika" (celá jedna strana normy!) se srozumitelným a obecně platným schématem, které je na obrázku 1: Vývojový diagram analýzy a kontroly rizika
+-------------------------------------------------------+
¦ ANALÝZA NEBEZPEČÍ ¦
¦ +--------- -------------+ ¦
¦ ¦IDENTIFIKACE NEBEZPEČͦ ¦
¦ +----------------------+ ¦
¦ +---------------------------+ ¦
¦ ¦PŘIŘAZENÍ STUPNĚ ZÁVAŽNOSTI¦ ¦
¦ +---------------------------+ ¦
¦ +--------------------------------- --------+ ¦
¦ ¦ZAKOTVENÍ POŽADAVKŮ SOUVISÍCÍCH S RIZIKEM¦ ¦
¦ +-----------------------------------------+ ¦
¦ +-----------------------------+ ¦
¦ ¦VÝBĚR A ROZPRACOVÁNÍ KONCEPCE¦ ¦
¦ +-----------------------------+ ¦
¦ +------ ------------------+ ¦
¦ ¦ANALÝZA ZVOLENÉ KONCEPCE¦ ¦
¦ +------------------------+ ¦
+----------------------------+--------------------------¦
¦ KONTROLA RIZIKA ¦ ¦
¦ +---------- + ¦
¦ ¦ROZHODNUTͦ ¦
¦ +----------+ ¦
¦ +------------+ ¦
¦ ¦IMPLEMENTACE¦ ¦
¦ +------------+ ¦
¦ +-----------------+ ¦
¦ ¦DOZOR A HODNOCENͦ ¦
¦ +----------------- + ¦
¦ +------+ ¦
¦ ¦ROZBOR¦ ¦
¦ +------+ ¦
+-------------------------------------------------------+

ČSN IEC 513 (36 4891) byla vydána v dubnu 1996.

Náhled obsahu normy