Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN ISO 8638 (856211) Zrušená norma

Mimotělní krevní oběh pro hemodialyzátory, hemofiltry a hemokoncentráty

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8562 Zařízení a přístroje pro krevní převod

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN ISO 8638 (856211)
Katalogové číslo 15330
Cena 190 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 3. 1994
Datum účinnosti 1. 4. 1994
Jazyk čeština
Počet stran 12 stran formátu A4
EAN kód 8590963153308
Norma byla zrušena k 1. 7. 2010
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Norma obsahuje ISO 8638:1989. Bylo konstatováno, že není praktické určovat konstrukční materiály nebo předepisovat zkušební metody pro biokompatibilitu, hodnocení sterility a apyrogenity, ani některé provozní údaje mimotělního okruhu. V této normě se pouze požaduje, aby se materiály vyzkoušely a aby metody a výsledky byly na požádání k dispozici. ČSN ISO 8638 stanoví požadavky na mimotělní krevní okruh jednorázového použití, který má pracovat ve spojení s hemodialyzátory hemofiltry a hemokoncentrátory. Za pozornost stojí kapitola 4 - Požadavky, z níž vyjímáme pouze dva články, a to: 4.1: Správná výrobní praxe. "Mimotělní krevní okruh se musí vyrábět v čistém prostředí a tekutinové cesty musí být prosté viditelných cizích látek. Poznámka: Dodržování zásad správné výrobní praxe se řídí předpisy země, ve které se výrobek vyrábí a předpisy země, ve které se má uvést na trh." Dále pak čl.4.2: Toxikologická a biologická kompatibilita. "Vzorky výrobku se zkoumají z hlediska toxicity metodou stanovenou v příslušných národních předpisech, pokud existují. Výsledky zkoušek musí prokázat, že nehrozí biologické nebezpečí. Na požádání musí výrobce poskytnout podrobnosti týkající se zkušební metody a zkoušek. Poznámka: Ověřování toxicity a biokompatibility se řídí předpisy země, ve které se výrobek vyrábí a předpisy země, ve které se má uvést na trh." Další články této kapitoly se týkají sterility, mechanických vlastností apod. Kapitola 5 obsahuje zkušební metody pro normalizované vlastnosti, včetně toxikologické a biologické kompatibility - ovšem odkazuje se především na národní předpisy nebo normy. ČSN ISO 8638 (85 6211) byla vydána v březnu 1994.