Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN ISO 8637 (856210) Zrušená norma

Hemodialyzátory, hemofiltry a hemokoncentrátory

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8562 Zařízení a přístroje pro krevní převod

ICS: 11.040.20 Transfuzní, infuzní a injekční zařízení

Označení ČSN ISO 8637 (856210)
Katalogové číslo 15264
Cena 340 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 1. 1994
Datum účinnosti 1. 2. 1994
Jazyk čeština
Počet stran 24 stran formátu A4
EAN kód 8590963152646
Norma byla zrušena k 1. 7. 2010
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Norma obsahuje ISO 8637:1989. Bylo konstatováno, že není praktické určovat konstrukční materiály nebo předepisovat zkušební metody pro biokompatibilitu, hodnocení sterility a apyrogenity, ani některé provozní údaje výrobků. V této normě se pouze požaduje, aby se materiály vyzkoušely a aby metody a výsledky byly na požádání k dispozici. Nejde o snahu určit nebo stanovit mezní hodnoty provozních údajů prvků, protože taková omezení kvalifikovaný uživatel nepotřebuje a protože by omezila dostupné alternativy při volbě prvku pro konkrétní způsob použití. ČSN ISO 8637 stanoví požadavky na hemodialyzátory, včetně dialyzátorů cívkových, kapilárních a deskových, hemofiltry a hemokoncentrátory, určené pro jednorázové užití v humánní medicíně. Za pozornost stojí kapitola 4 - Požadavky, z níž vyjímáme pouze dva články, a to: 4.1: Zásady správné výrobní praxe: "Hemodialyzátor, hemofiltr nebo hemokoncentrátor se musí vyrábět v čistém prostředí a tekutinové cesty musí být prosté viditelných cizích látek.
Poznámka: Dodržování zásad správné výrobní praxe se řídí předpisy země, ve které se výrobek vyrábí a předpisy země, ve které se má uvést na trh." Dále pak čl.4.2: Toxikologická a biologická kompatibilita: "Vzorky výrobku se zkoumají z hlediska toxicity metodou stanovenou v příslušných národních předpisech, pokud existují. Výsledky zkoušek musí prokázat, že nehrozí biologické nebezpečí. Na požádání musí výrobce poskytnout podrobnosti týkající se zkušební metody a zkoušek.
Poznámka: Ověřování toxicity a biokompatibility se řídí předpisy země, ve které se výrobek vyrábí a předpisy země, ve které se má uvést na trh." Další články této kapitoly se týkají sterility, mechanických vlastností apod. Kapitola 5 obsahuje zkušební metody pro normalizované vlastnosti, včetně toxikologické a biologické kompatibility - ovšem odkazuje se především na národní předpisy nebo normy. ČSN ISO 8637 (85 6210) byla vydána v lednu 1994. Nahradila ČSN 85 6210 schválenou 31.5.1989 v celém rozsahu.