ČSN EN ISO 27953-2 (981030)
Zdravotnická informatika - Hlášení jednotlivých bezpečnostních případů (ICSR) v rámci farmakovigilance - Část 2: Požadavky ICSR pro humánní farmaceutická hlášení
Anotace obsahu normy
Norma vytváří rámec pro mezinárodní regulatorní hlášení a sdílení informací, poskytnutím souboru společných datových prvků a formátu zpráv přenosu hlášení ICSR o nežádoucích účincích léčiv (ADR), nežádoucích událostech (AE), infekcích, a incidentech, které mohou nastat při podávaní jednoho nebo více humánních farmaceutických produktů pacientovi, bez ohledu na zdroj a lokalitu. Norma poskytuje strukturu pro jednoznačnou a jasnou výměnu zpráv tak, aby povaha věci, okolnosti, za kterých vznikly, a zejména identifikace léčivého přípravku byla spolehlivá a jistá.
| Označení | ČSN EN ISO 27953-2 (981030) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 90775 |
| Cena | 230 Kč230 |
| Datum schválení | 1. 6. 2012 |
| Datum účinnosti | 1. 7. 2012 |
| Jazyk | angličtina (obsahuje anglický text a českou titulní stranu) |
| Počet stran | 16 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963907758 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 27953-1 (981030)
Zdravotnická informatika - Hlášení jednotlivých bezpečnostních případů (ICSR) v rámci farmakovigilance - Část 1: Rámec pro hlášení nežádoucích účinků
foo