ČSN EN 1641 (856300) Aktuální vydání

Anotace obsahu normy

Tato evropská norma stanovuje všeobecné požadavky kladené na zdravotnické prostředky používané ve stomatologické praxi pro opravy tvaru a funkce chrupu a pro použití v ortodoncii. Pro účely této normy jsou tyto prostředky definovány jako materiály pro záchovnou stomatologii a pro ortodoncii. Dentální implantáty jsou jako specifické vyjmuty a jsou popsány v ČSN EN 1642. Tato norma obsahuje požadavky vyplývající z určeného účelu použití, požadavky na vlastnosti materiálu, složky, sterilizaci, balení, značení, označování štítky a informace poskytované výrobcem. K prokázání shody s touto normou se použijí zkoušky uvedené v normách úrovně 3, jsou-li aplikovatelné.