Vánoční provoz a PF 2026
Vážení zákazníci,
aby bylo možné dodat objednané zboží před začátkem vánočních svátků, odešleme poslední várku zboží v tomto roce v pátek 19. prosince. Objednávky došlé po 10. hodině 19. prosince odešleme až 5. ledna 2026. Od 19. prosince do 2. ledna taktéž nebude možný osobní odběr objednaných norem.
Děkujeme za váš zájem v tomto roce,
přejeme vám hodně zdraví, pohody a úspěchů v roce 2026.
ČSN EN ISO 14155-1 (854001) Zrušená norma
Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Část 1: Všeobecné požadavky
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
Text ISO 14155-1:2003 vypracovaný technickou komisí ISO/TC 194 "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) byl převzat technickou komisí CEN/TC 258 "Klinické zkoušky zdravotnických prostředků", jejíž sekretariát zabezpečuje DIN, jako EN ISO 14155-1:2009.
Norma ČSN EN ISO 14155-1:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 14155-1:2004. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 14155-1:2003. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC. Příloha ZB se vztahuje k novelizované evropské směrnici 90/385/EEC pro aktivní implantabilní zdravot-nické prostředky.
Tato část ISO 14155
a) specifikuje požadavky na provádění klinických zkoušek tak, že stanovuje funkci zdravotnického prostředku během klinických zkoušek s úmyslem napodobení normálního klinického použití, odhaluje nežádoucí příhody za normálních podmínek při jeho určeném účelu použití a umožňuje odhad přijatelných rizik s ohledem na předpokládanou funkci zdravotnického prostředku,
b) specifikuje požadavky na organizaci, provádění, monitorování, sběr dat a dokumentaci klinických zkoušek zdravotnického prostředku,
c) platí pro všechny klinické zkoušky zdravotnických prostředků, jejichž klinické vlastnosti a bezpečnost jsou na lidských subjektech hodnoceny.
Tato část ISO 14155 neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
| Označení | ČSN EN ISO 14155-1 (854001) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 85055 |
| Cena | 340 Kč340 |
| Datum schválení | 1. 2. 2010 |
| Datum účinnosti | 1. 3. 2010 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 28 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963850559 |
| Norma byla zrušena k | 1. 8. 2011 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 14155 (854001) |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 14155-1 (854001) z října 2004 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 14155 (854001)
Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe