ČSN EN 12006-3 +A1 (852929) Zrušená norma
Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty
Pokud byste ji přesto chtěli zajistit, vyplňte prosím poptávkový formulář.
Anotace obsahu normy
ČSN EN 12006-3+A1
ČSN EN 12006-3+A1 stanovuje zvláštní požadavky na endovaskulární implantáty.
Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje EN ISO 14630:1997 o požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obaly a informace poskytované výrobcem.
Pokud v této normě nejsou uvedeny žádné zkušební postupy, má mít výrobce zaznamenán kompletní popis validovaného zkušebního postupu a popis přípravy zkušebního vzorku. Pokud nejsou k dispozici žádné normované postupy pro hodnocení konstrukce, doporučuje se odkaz na vědeckou literaturu (viz příloha A). Cílem této normy je stanovit, aby výrobce s ohledem na bezpečnost výrobku splnil všechny aspekty hodnocení konstrukce. Pokud budou k dispozici další vědecká a klinická data, bude nutno tuto normu podrobit revizi.
| Označení | ČSN EN 12006-3 +A1 (852929) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 84571 |
| Cena | 230 Kč230 |
| Datum schválení | 1. 12. 2009 |
| Datum účinnosti | 1. 1. 2010 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 16 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963845715 |
| Norma byla zrušena k | 1. 6. 2011 |
| Tato norma nahradila | ČSN EN 12006-3 (852929) z prosince 1999 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |