ČSN EN 12006-3 +A1 (852929) Zrušená norma

Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty

ČSN EN 12006-3 +A1 Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty
3 strany
(kliknutím zvětšíte)
Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Pokud byste ji přesto chtěli zajistit, vyplňte prosím poptávkový formulář.

Anotace obsahu normy

ČSN EN 12006-3+A1

ČSN EN 12006-3+A1 stanovuje zvláštní požadavky na endovaskulární implantáty.
Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje EN ISO 14630:1997 o požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obaly a informace poskytované výrobcem.
Pokud v této normě nejsou uvedeny žádné zkušební postupy, má mít výrobce zaznamenán kompletní popis validovaného zkušebního postupu a popis přípravy zkušebního vzorku. Pokud nejsou k dispozici žádné normované postupy pro hodnocení konstrukce, doporučuje se odkaz na vědeckou literaturu (viz příloha A). Cílem této normy je stanovit, aby výrobce s ohledem na bezpečnost výrobku splnil všechny aspekty hodnocení konstrukce. Pokud budou k dispozici další vědecká a klinická data, bude nutno tuto normu podrobit revizi.

Označení ČSN EN 12006-3 +A1 (852929)
Katalogové číslo 84571
Cena 230 Kč230
Datum schválení 1. 12. 2009
Datum účinnosti 1. 1. 2010
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963845715
Norma byla zrušena k 1. 6. 2011
Tato norma nahradila ČSN EN 12006-3 (852929) z prosince 1999
Dostupnost skladem (tisk na počkání)
foo