Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 12006-3 (852929) Zrušená norma

Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8529 Chirurgické implantáty

ICS: 11.040.40 Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku

Označení ČSN EN 12006-3 (852929)
Katalogové číslo 57381
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 12. 1999
Datum účinnosti 1. 1. 2000
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963573816
Norma byla zrušena k 1. 1. 2010
a nahrazena ČSN EN 12006-3 +A1 (852929)
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12006-3:1998. Evropská norma EN 12006-3:1998 má status české technické normy. Tato norma stanoví zvláštní požadavky na endovaskulární implantáty. Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje EN ISO 14630:1997 (v ČR zavedena jako ČSN EN ISO 14630) o požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obaly a informace poskytované výrobcem. Norma tedy pouze doplňuje ustanovení ČSN EN ISO 14630 a obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Dále norma uvádí informativní Přílohy A, B a Přílohu C. V této příloze C je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA)." Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12006-3 (85 2929) byla vydána v prosinci 1999.

Další příbuzné normy

ČSN EN 12006-2 +A1 (852929)
Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní