ČSN EN 62464-1 (364840) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Tato norma specifikuje měřicí postupy pro stanovení mnoha základních parametrů kvality zobrazení MR přístrojů. Měřicí postupy uvedené v této normě jsou vhodné pro:
- posuzování kvality při přejímací zkoušce;
- zajištění kvality při zkoušce stálosti.
Dále mohou být měřicí postupy stanovené v této normě užitečné pro typové zkoušky, i když toto záměrem normy není.
Rozsah platnosti normy je rovněž omezen na měření charakteristik kvality obrazů ze zkušebních zařízení, nikoli z pacientů.
Měřicí postupy stanovené v této normě jsou určeny:
a) výrobcům, kteří mohou prokazovat shodu provedením postupů pro přejímku a kontrolu stálosti, popsaných v této normě,
b) zkušebnám, které mohou použitím metod popsaných v této normě potvrdit funkčnost MR přístroje,
c) správním úřadům, které mohou na tuto normu odkazovat, a
d) odpovědným organizacím, které chtějí metodami popsanými v této normě provádět přejímací zkoušky a zkoušky stálosti.
Rozhodujícími parametry kvality obrazu a metodiky měření definovanými v této normě jsou:
- poměr signál/šum,
- homogenita,
- tloušťka a profil vrstvy,
- geometrické zkreslení,
- prostorová rozlišovací schopnost, a
- duchy.
V normě jsou popsány doporučené měřicí postupy. V příloze A jsou rovněž popsány alternativní metody. Doporučené metody mohou být těmito alternativními metodami nahrazeny. Je-li to nezbytné, smí se použít jiné metody, než popsané v této normě, za předpokladu, že tyto jiné zkušební metody jsou dokumentovány a validovány porovnáním s metodami v této normě popsanými. Validace jiných zkušebních metod vyžaduje analýzu citlivosti zkoušky na stejné zájmové parametry a analýzu necitlivosti této zkoušky na jiné nesouvisející parametry, a má prokázat podobnou nebo lepší úroveň citlivosti na tentýž zájmový parametr a podobnou nebo lepší odolnost vůči nesouvisejícím parametrům. Všechny metody musí poskytovat kvantitativní výsledky.
Norma rovněž uvádí požadavky na zkoušky stálosti, vhodné pro program zajištění stálosti MR přístrojů, týkající se rozhodujících parametrů kvality obrazu. Nedává se přednost určitým metodám zkoušek stálosti, avšak v příloze A jsou doporučené příklady zkušebních metod. Je-li to nezbytné, smí se použít jiné metody zkoušek stálosti, které v této normě popsány nejsou. Protože nároky programů zajištění kvality odpovědných organizací se mohou měnit, doporučuje se odpovědným organizacím stanovit nezbytný rozsah zkoušek, kvalitu těchto zkoušek, citlivost analýzy dat atd. V této normě se klade důraz na důsledně reprodukovatelné automatické měřicí prostředky, které ulehčí analýzu trendu a časté rychlé zkoušení malého souboru důležitých parametrů, citlivých na celkovou pracovní charakteristiku MR přístroje.