ČSN EN ISO 19054 (855321)

Anotace obsahu normy

Tento dokument (EN ISO 8871-4:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 76 "Transfuzní, infuzní a injekční vybavení pro lékařské účely" ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 205 "Neaktivní zdravotnické prostředky", jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
EN ISO 8871-4 sestává z následujících částí pod všeobecným názvem "Díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití":
- Část 1: Rextrahovatelné látky v parních autoklávech
- Část 2: Indikace a charakterizace
- Část 3: Stanovení uvolňovaných částic
- Část 4: Biologické požadavky a zkušební metody
- Část 5: Požadavky na funkci a zkoušení
Tato norma stanovuje biologické požadavky pro díly z elastomerů pro parenterální použití a pro prostředky pro farmaceutické použití a zkušební metody