ČSN EN ISO 15197 (857019) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na systémy monitorování glykémie při sebekontrole pacientů s diabetes mellitus. Dotyčnými zdravotnickými diagnostickými prostředky in vitro jsou tedy obvykle komplexy glukometrů a jim příslušejících diagnostických proužků.
Podobnou problematikou se zabývá např. EN 13532:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 13532:2002 (Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu), EN 376:2002, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 376:2002 (Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu) a dále EN 592:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 592:2002 (Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu). V normě se cituje celkem 12 dalších mezinárodních a evropských norem.
V obsáhlé definiční části normy (kapitola 3) se specifikuje obsah pojmů přesnost, shodnost, mezilehlá shodnost, správnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, sledovatelnost, vychýlení, zaměnitelnost aj. Dále jsou charakterizovány pojmy laická osoba, systém monitorování glykémie, glukometr, reagenční systém, měřicí postup, návod k použití, štítek atd.
Následující, 4. kapitola normy řeší kritéria konstrukčního návrhu a vývoje systému monitorování glykémie z hlediska ergonomického, elektromechanického i bezpečnostního. Bezpečnostním aspektům je věnována dále celá 6. kapitola.
5. kapitola normy se pak zabývá označováním a informacemi předávanými výrobcem spolu s těmito systémy, zejména jejich označováním a návody k použití. Zvláště diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu musí být opatřeny zcela jasným a nezaměnitelným označením a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro laiky) bez problémů aplikovatelný návod k použití.
Hodnocení analytické funkce systémů pro monitorování glykémie (7.kapitola) je uvedeno velmi podrobně, je rozděleno na způsoby hodnocení shodnosti, mezilehlé shodnosti a přesnosti a je dokumentováno vzorovými tabulkami i grafy.
Poslední, 8. kapitola se věnuje hodnocení funkce systému uživatelem.

Norma obsahuje 4 přílohy. Normativní příloha A doplňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu, informativní příloha B zobrazuje řetězec sledovatelnosti, normativní příloha ZA uvádí odkazy na mezinárodní a evropské publikace a v informativní příloze ZB se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998, týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
V bibliografické části je text doplněn 41 odkazy na odbornou literaturu a na normativní dokumenty.