ČSN EN 13975 (857018)

Anotace obsahu normy

Norma se zabývá statistickými aspekty požadavků na odběr vzorků pro přejímací zkoušky zdravotnických diagnostických prostředků in vitro. Podobnou problematikou na obecné rovině se zabývá např. série ISO 2859, která byla v České republice zavedena jako ČSN ISO 2859 Statistické přejímky srovnáváním - Část 1, 2 a 3 (01 0261) a dále ISO 3951, která byla v ČR zavedena jako ČSN ISO 3951:1993 Přejímací postupy a grafy při kontrole měřením pro procento neshodných jednotek (01 0258).
V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnický diagnostický prostředek in vitro. Dále jsou charakterizovány pojmy výrobní dávka a šarže, přejímací zkouška, vzorek, kontrola odběru vzorků, kontrola srovnáváním a kontrola meřením, přijatelná úroveň jakosti, mezní jakost, validace, ověřování a další.
Hlavní část normy uvádí na obecné rovině postupy odběru vzorků, postupy validace, statistické ověřování a principy závěrečného zkoušení založeného na kontrole výrobního procesu.
V informativní příloze A jsou obsaženy všeobecné a vysvětlující poznámky k předmětu této normy. Některá ustanovení normy se potom uvádějí do souvislosti s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Na požadavky směrnic EU je zaměřena také stručná informativní příloha ZA.
V bibliografické části je text doplněn 3 normativními odkazy.