ČSN EN 13532 (857016)

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

ČSN EN 13532 Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu
3 strany
(kliknutím zvětšíte)
Objednat
Cena: 190 Kč
včetně 0 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Anotace obsahu normy

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zdravotnické diagnostické prostředky in vitro pro sebekontrolu. Podobnou problematikou se zabývá např. EN 376:2002, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 376:2002 (Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu) a dále EN 592:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 592:2002 (Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu).
V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnické diagnostické prostředky in vitro. Dále je charakterizován pojem laická osoba a sebekontrola. Protikladem k laickému použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta) je profesionální (odborné) použití. Odborným použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. V další kapitole norma řeší kritéria konstrukčního návrhu zdravotnického prostředku z hlediska ergonomického, elektromechanického i bezpečnostního. Další část normy se pak jen stručně a na obecné rovině zabývá označováním a informacemi předávanými výrobcem spolu s těmito prostředky. Zvláště diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu musí být opatřeny zcela jasným a nezaměnitelným označením na štítku svého skupinového obchodního obalu i spotřebitelského obalu, a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro laiky) bez problémů aplikovatelný návod k použití. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
V bibliografické části je text doplněn 2 normativními odkazy.

Označení ČSN EN 13532 (857016)
Katalogové číslo 66057
Cena 190 Kč190
Datum schválení 1. 12. 2002
Datum účinnosti 1. 1. 2003
Jazyk čeština
Počet stran 12 stran formátu A4
EAN kód 8590963660578
Dostupnost skladem (tisk na počkání)
foo