Vážení zákazníci,
v období 12. do 27. února bude prodej norem přerušen z důvodu stěhování. Objednávky, které obdržíme do středy 11. února, odešlete do pátku 13. února. Pozdější objednávky vyřídíme až v pondělí 2. března. Osobní odběr bude, po domluvě termínu, možný do čtvrtka 12. února.
Děkujeme za pochopení.
ČSN EN 13641 (857017)
Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro
Anotace obsahu normy
Norma se zabývá všeobecnými požadavky na omezení rizika infekce způsobené diagnostickými činidly in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např.i pro sebekontrolu pacientů.
Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity). Všechny tyto materiály mohou být původu živočišného (včetně člověka), rostlinného i mikrobiálního. Mohou být rovněž vyrobeny biotechnologickými postupy.
Norma uvádí obecné požadavky na jejich návrh, výrobu a použití. Zabývá se dále zásadami specifikace surovin a jejich zdrojů pro tento druh výrobků. Stručně se definují požadavky na omezení rizika infekce při výrobě a požadavky na zkoušení hotových výrobků.
V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
V bibliografické části je text doplněn třemi normativními a jedenácti dalšími literárními odkazy.
| Označení | ČSN EN 13641 (857017) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 66056 |
| Cena | 190 Kč190 |
| Datum schválení | 1. 12. 2002 |
| Datum účinnosti | 1. 1. 2003 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 12 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963660561 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |