ČSN EN 13612 (857009)

Anotace obsahu normy

Norma se zabývá hodnocením funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro, Diagnostické prostředky in vitro jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů, nástrojů a zařízení in vitro týkají i činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, pomůcek a veškerého příslušenství pro (laboratorní) diagnostiku in vitro. Norma je zaměřena především na výrobce diagnostických prostředků in vitro, neboť popisuje jak provádět hodnotící studie nezbytné k zjištění nebo ověření funkceschopnosti těchto prostředků.
S ohledem na značnou šíři zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro je text normy formulován velmi obecně. Předpokládá se, že podrobnější specifikace hodnocení funkce budou dodatečně postupně publikovány. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
Závěrečná bibliografická část normy obsahuje neobvykle vysoký výčet literárních pramenů (celkem 47). Jsou mezi nimi evropské a mezinárodní normy, dokumenty European committee for clinical laboratory standards, dokumenty National committee for clinical laboratory standards z USA a řada dalších literárních odkazů.