Vážení zákazníci,
aby bylo možné dodat objednané zboží před začátkem vánočních svátků, odešleme poslední várku zboží v tomto roce ve čtvrtek 19. prosince. Objednávky došlé po 11. hodině 19. prosince odešleme až 2. ledna 2025.
Děkujeme za váš zájem v tomto roce,
přejeme vám hodně zdraví, pohody a úspěchů v roce 2025.
Norma se zabývá požadavky na obsah návodů k přístrojům pro diagnostiku in vitro, které používají odborníci. Nahrazuje EN 591:1994, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 591 v září 1996.
Diagnostický přístroj in vitro patří mezi diagnostické prostředky in vitro, a ty jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů in vitro týkají i zařízení, kalibrátorů a kontrolních materiálů a veškerého příslušenství. Odborným (profesionálním) použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. Protikladem k profesionál-nímu použití diagnostického přístroje in vitro je laické použití diagnostického přístroje in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta, jako je použití glukometrů při domácím stanovení glukosy v krvi). Požadavky na obsah návodu k použití jsou popsány podrobněji a ve větší šíři, než tomu bylo v předchozí verzi normy. Dikce EN 591:2001 je přesnější a aktuálnější, než dříve.
V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
Závěrečná bibliografická část normy obsahuje skromný počet 6 literárních odkazů.
Označení | ČSN EN 591 (857001) |
---|---|
Katalogové číslo | 63979 |
Cena | 190 Kč190 |
Datum schválení | 1. 1. 2002 |
Datum účinnosti | 1. 2. 2002 |
Jazyk | čeština |
Počet stran | 12 stran formátu A4 |
EAN kód | 8590963639796 |
Norma byla zrušena k | 1. 9. 2010 |
Tato norma nahradila | ČSN EN 591 (857001) z září 1996 |
Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |