Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 591 (857001) Zrušená norma

Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8570 Diagnostické systémy in vitro

ICS: 11.100 Laboratorní lékařství

Označení ČSN EN 591 (857001)
Katalogové číslo 63979
Cena 190 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 1. 2002
Datum účinnosti 1. 2. 2002
Jazyk čeština
Počet stran 12 stran formátu A4
EAN kód 8590963639796
Norma byla zrušena k 1. 9. 2010
Tato norma nahradila ČSN EN 591 (857001) z září 1996
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Norma se zabývá požadavky na obsah návodů k přístrojům pro diagnostiku in vitro, které používají odborníci. Nahrazuje EN 591:1994, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 591 v září 1996.
Diagnostický přístroj in vitro patří mezi diagnostické prostředky in vitro, a ty jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů in vitro týkají i zařízení, kalibrátorů a kontrolních materiálů a veškerého příslušenství. Odborným (profesionálním) použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. Protikladem k profesionál-nímu použití diagnostického přístroje in vitro je laické použití diagnostického přístroje in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta, jako je použití glukometrů při domácím stanovení glukosy v krvi). Požadavky na obsah návodu k použití jsou popsány podrobněji a ve větší šíři, než tomu bylo v předchozí verzi normy. Dikce EN 591:2001 je přesnější a aktuálnější, než dříve.
V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
Závěrečná bibliografická část normy obsahuje skromný počet 6 literárních odkazů.

Náhled obsahu normy