ČSN EN 591 (857001) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Norma se zabývá požadavky na obsah návodů k přístrojům pro diagnostiku in vitro, které používají odborníci. Nahrazuje EN 591:1994, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 591 v září 1996.
Diagnostický přístroj in vitro patří mezi diagnostické prostředky in vitro, a ty jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů in vitro týkají i zařízení, kalibrátorů a kontrolních materiálů a veškerého příslušenství. Odborným (profesionálním) použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. Protikladem k profesionál-nímu použití diagnostického přístroje in vitro je laické použití diagnostického přístroje in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta, jako je použití glukometrů při domácím stanovení glukosy v krvi). Požadavky na obsah návodu k použití jsou popsány podrobněji a ve větší šíři, než tomu bylo v předchozí verzi normy. Dikce EN 591:2001 je přesnější a aktuálnější, než dříve.
V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
Závěrečná bibliografická část normy obsahuje skromný počet 6 literárních odkazů.