ČSN EN 13312-3 (831044)

Anotace obsahu normy

Tato evropská norma specifikuje kritéria funkční způsobilosti zařízení pro odběr vzorků a inokulaci používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální nebezpečí představované používanými mikroorganismy pro pracovníka a prostředí. Tato evropská norma se uplatňuje tam, kde zamýšlené použití zařízení pro odběr vzorků a inokulaci se týká nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných mikroorganismů používaných v biotechnologických procesech nebo tam, kde vystavení pracovníka nebo prostředí působení takovýchto mikroorganismů je z bezpečnostních důvodů omezeno. Použití této evropské normy pomůže výrobci zařízení při klasifikaci zařízení pro odběr vzorků a inokulaci, se zřetelem na jejich bezpečnou funkci v biotechnologických procesech. Text normy má členění do 8 kapitol, a to 1) předmět normy, 2) normativní odkazy, 3) termíny a definice, 4) nebezpečí, 5) třídy funkčnízpůsoblisti (z hlediska těsnosti proti unikání, čistitelnosti, sterilizovatelnosti), 6) klasifikace a ověření funkční způsobilosti, 7) značení a balení, 8) dokumentace. Příloha A (informativní) uvádí pokyny pro návrh zařízení pro odběr vzorků a inokulaci, a to zvlášť pro zařízení pro použití v případech, kde únik mikroorganismů není omezen, má být minimalizován a pro zařízení, které má zabránit unikání mikroorganismů. Příloha B (informativní) uvádí typické příklady zařízení pro odběr vzorků a inokulaci popsaných v příloze A včetně schematických nákresů.