ČSN EN 13312-6 (831044)

Anotace obsahu normy

Tato evropská norma specifikuje kritéria funkční způsobilosti přístrojových sond používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální nebezpečí představované používanými mikroorganismy pro pracovníka a prostředí. Tato evropská norma se uplatňuje tam, kde zamýšlené použití přístrojových sond se týká nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných mikroorganismů používaných v biotechnologických procesech nebo tam, kde vystavení pracovníka nebo prostředí působení takovýchto mikroorganismů je z bezpečnostních důvodů omezeno. Použití této evropské normy pomůže výrobci zařízení při klasifikaci přístrojových sond, se zřetelem na jejich bezpečnou funkci v biotechnologických procesech. Text normy má členění do 8 kapitol, a to 1) předmět normy, 2) normativní odkazy, 3) termíny a definice, 4) nebezpečí, 5) třídy funkční způsoblisti (z hlediska těsnosti proti unikání, čistitelnosti, sterilizovatelnosti), 6) klasifikace a ověření funkční způsobilosti, 7) značení a balení, 8) dokumentace. Pokyny pro zkušební metody pro zkoušení těsnosti přístrojových sond proti unikání jsou uvedeny v příloze A (informativní).