ČSN EN 1615 (855826) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1615:1997. Evropská norma EN 1615:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví požadavky na sterilní katetry pro enterální výživu a aplikační sety pro jednorázové použití, včetně systému jejich spojení. Tato evropská norma neplatí pro sterilní katetry pro enterální výživu s vnějším průměrem hadičky větším než 7 mm nebo pro gastrointestinální ketetry určené pro podávání léků. Za pozornost stojí v kapitole 4 - Požadavky, článek 4.5 Biokompatibilita který zní: "Prostředek musí být hodnocen na biokompatibilitu a musí být bez biologického rizika". Poznámka: Postupy hodnocení biokompatibility jsou uvedeny v EN 30993 (v ČR zavedena jako ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (ISO 10993-1:1992 + oprava Technical corrigendum 1:1992) nahrazena EN ISO 10993-1:1997 (v ČR k 5.10.1998 nezavedena). Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy a rozsah použití, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Požadavky, kapitolu 5 - Barevné značení a kapitolu 6 - Značky a označování. Norma dále uvádí informativní Přílohy A a B. ČSN EN 1615 (85 5826) byla vydána v červenci 1998.