ČSN EN 285 +A1 (847108) Aktuální vydání

Anotace obsahu normy

Tato evropská norma stanovuje požadavky a příslušné zkoušky pro velké parní sterilizátory používané převážně ve zdravotnictví pro sterilizaci zdravotnických prostředků a jejich příslušenství umístěných v jednom nebo více sterilizačních modulech. Zkušební vsázky popsané v této evropské normě jsou zvoleny tak, aby reprezentovaly většinu vsázek (tj. balené zboží vyrobené z kovu, pryže a porézních materiálů) pro hodnocení parních sterilizátorů určených obecně ke sterilizaci zdravotnických prostředků. Specifické vsázky (např. těžké kovové předměty nebo dlouhé a/nebo úzké dutiny) však vyžadují jiné zkušební vsázky. Tato evropská norma platí pro parní sterilizátory konstruované tak, aby se do nich vmístil nejméně jeden sterilizační modul, nebo sterilizátory, jejichž sterilizační komora má objem nejméně 60 l. Tato evropská norma nestanovuje požadavky na velké parní sterilizátory určené k tomu, aby používaly, obsahovaly nebo byly vystaveny působení hořlavých látek nebo látek, které by mohly způsobit výbuch. Tato evropská norma nestanovuje požadavky pro zařízení určená ke zpracování biologického odpadu nebo lidských tkání. Tato evropská norma nepopisuje systém managementu kvality pro řízení všech fází výroby sterilizátorů.