Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 30993-3 (855220) Zrušená norma

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky. Část 3: Zkoušky genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity (ISO 10993-3:1992)

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8552 Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky

Norma je v klasifikaci ICS zařazena do těchto skupin:

Označení ČSN EN 30993-3 (855220)
Katalogové číslo 19702
Cena 190 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 6. 1996
Datum účinnosti 1. 7. 1996
Jazyk čeština
Počet stran 12 stran formátu A4
EAN kód 8590963197029
Norma byla zrušena k 1. 9. 2004
a nahrazena ČSN EN ISO 10993-3 (855220)
Náhled normy zobrazit náhled obsahu normy

Anotace obsahu normy

Norma je identická s EN 30993-3:1993. ISO 10993 s obecným názvem "Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky" má tyto části: Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek. Část 2: Požadavky na ochranu zvířat. Část 3: Zkouška genotoxicity , karcinogenity a reprodukční toxicity. Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví. Část 5: Zkoušky cytotoxicity; metody in vitro. Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci. Část 7: Rezidua po sterilizaci ethylenoxidem. Část 8: Klinické zkoušky. Část 9: Degradace materiálů ve vztahu k biologickým zkouškám. Část 10: Zkoušky dráždivosti a alergizace. Část 11: Zkoušky systemické toxicity. Část 12: Příprava vzorků a referenčních materiálů. Tato 3. část ISO 10993 (= ČSN EN 30993) specifikuje zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční a vývojovou toxicitu. V kapitole 2 - Normativní odkazy je seznam vybraných zkoušek (metod) OECD. V kapitole 3 - Termíny a definice stojí za pozornost: 3.1 Zkouška genotoxicity: Zkouška, která na savčích nebo ne savčích buňkách, baktériích, kvasinkách nebo houbách stanovuje zkoušené materiály, prostředky zdravotnické techniky a/nebo extrakty z materiálů způsobují genové mutace, změny struktury chromosomů nebo jiné DNA nebo genové změny. Poznámka: Takto mohou být zaměřeny také zkoušky na celých zvířatech. 3.2 Zkouška karcinogenity: Zkouška na stanovení tumorigenního rizika prostředků zdravotnické techniky, materiálů, a/nebo extraktů při jednorázové nebo vícenásobné expozici po dobu převyšující životnost pokusného zvířete. Poznámka: Tyto zkoušky mohou být navrženy pro testování chronické toxicity a tumorigenity v jedné experimentální studii.3.3 Zkoušky reprodukční a vývojové toxicity: Zkoušky pro hodnocení možných účinků prostředků zdravotnické techniky, materiálů, a/nebo extraktů na reprodukční funkci, embryonální vývoj (teratogenitu) a prenatální nebo časně postnatální vývoj. Čl.3.5 Prostředek zdravotnické techniky deponující energii: Zařízení určené k tomu, aby vykonávalo svůj léčebný nebo diagnostický účinek prostřednictvím absorpce elektromagnetického, iontového nebo ultrazvukového záření. Dále jsou pak ve zvláštních kapitolách popsány zkoušky na genotoxicitu (kap. 4), karcinogenitu (kap. 5) a reprodukční toxicitu (kap. 6). Pozornost zasluhuje bohatý seznam literatury v příloze A. ČSN EN 30993-3 (85 5220) byla vydána v červnu 1996.

Náhled obsahu normy