ČSN EN ISO 25539-2 (852928) Zrušená norma
Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Vaskulární stenty
Podívejte se na její náhradu.
Anotace obsahu normy
ČSN EN ISO 25539-2 specifikuje požadavky na vaskulární protézy (náhrady) založené na současných medicinských znalostech. S ohledem na bezpečnost uvádí požadavky na zamýšlenou funkci, konstrukční znaky návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Má být považována za náhradu ISO 14630, která specifikuje všeobecné požadavky na funkčnost neaktivních chirurgických implantátů.
Předmět normy zahrnuje vaskulární stenty používané k ošetření vaskulárních lézí nebo stenóz nebo jiných vaskulárních abnormalit. Tyto prostředky mohou nebo nemusí mít povrchové modifikace stentu jako je léčivo a/nebo jiné povlaky. Stenty pokryté materiály, které významně modifikují propustnost nepokrytého stentu, spadají do předmětu normy ČSN EN ISO 25539-1.
Zaváděcí systémy jsou obsaženy v této části ČSN EN ISO 25539 pokud představují integrální součást roztažení vaskulárního stentu.
S výjimkou sterilizace tato část ČSN EN ISO 25539 nepojednává o požadavcích pro hodnocení produktů ze zvířecích tkání.
| Označení | ČSN EN ISO 25539-2 (852928) |
|---|---|
| Katalogové číslo | 84257 |
| Cena | 590 Kč590 |
| Datum schválení | 1. 10. 2009 |
| Datum účinnosti | 1. 11. 2009 |
| Jazyk | čeština |
| Počet stran | 84 stran formátu A4 |
| EAN kód | 8590963842578 |
| Změny a opravy | Oprava 1 5.11t |
| Norma byla zrušena k | 1. 6. 2013 |
| a nahrazena | ČSN EN ISO 25539-2 (852928) |
| Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 25539-2 (852928) z června 2009 |
| Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |
Další příbuzné normy
ČSN EN ISO 25539-1 (852928)
Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy
ČSN EN ISO 25539-3 (852928)
Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 3: Kavální filtry