ČSN EN 980 (850005) Zrušená norma

Anotace obsahu normy

Evropskou normu EN 980:2008 vypracovala technická komise CEN/CLC/TC 3 "Management kvality a příslušná všeobecná hlediska zdravotnických prostředků" (dříve CEN/TC 257 "Značky a informace poskytované se zdravotnickými prostředky a nomenklatura pro výměnu správních dat". Norma byla vypracována jako prostředek napomáhající v zemích Evropské unie zákonnému přednostnímu používání značek k označování zdravotnických prostředků, a tím i ke snižování potřeb vícejazyčných překladů slovních vyjádření do národních jazyků. Má rovněž zjednodušit označování kdekoli je to možné, a také zabránit individuálnímu vývoji různých značek pro zprostředkování stejných informací. Má sjednotit prezentaci informací požadovaných všemi evropskými směrnicemi pro zdravotnické prostředky, tj. Směrnice Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky, Směrnice Rady 90/385/EHS pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Proti předchozímu vydání je norma doplněna novými značkami a je propracována z hlediska možnosti doplňování nových značek v budoucnu.