ČSN EN 14375 (770412) Zrušená norma

Opakovaně neuzavíratelné obaly odolné dětem určené pro farmaceutické výrobky - Požadavky a zkoušení

ČSN EN 14375 Opakovaně neuzavíratelné obaly odolné dětem určené pro farmaceutické výrobky - Požadavky a zkoušení
4 strany
(kliknutím zvětšíte)
Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Anotace obsahu normy

Tato evropská norma stanovuje požadavky a metody zkoušení pro obaly, které nelze opakovaně uzavřít a které jsou odolné dětem a jsou označeny jako odolné proti otevření dětmi. Tato evropská norma je určena pouze pro schvalování konstrukčního typu (viz 3.5) a nemá sloužit k účelům zajišťování jakosti.
Obal odolný dětem se používá k vytvoření fyzické bariéry mezi dítětem a potencionálně rizikovým výrobkem. Různé typy obalů, které jsou uznávané jako odolné dětem, se zakládají na provedení zkoušek opřených o normy pro specifické výrobkové kategorie a typy obalů.
Použití obalu odolného dětem vyžaduje omezení na ty výrobky, které jsou potenciálně rizikové, nebo ty, pro které byla legislativně vytvořena povinnost jejich použití, poněvadž, kdyby se používaly za jiných okolností, mohlo by to způsobit zmatek nad stupněm rizikovosti představovaným daným výrobkem.
Obal odolný dětem funguje jako poslední obrana pro případ, že ostatní překážky mezi dítětem a rizikovým výrobkem selhaly. Je třeba si uvědomit, že je nereálné očekávat, že by jakýkoliv funkčně způsobilý obal mohl být pro dítě ve věku 42 do 52 měsíců, včetně, stoprocentně nedobytný a z těchto důvodů nemůže být tento typ obalu odolného dětem náhražkou za normální bezpečnostní opatření.
Cílem této normy je minimalizovat počet dětí "vystavených instruktáži" během panelového zkoušení. Od okamžiku zavádění zkoušek bylo získáno mnoho poznatků o tom, jak používat dítě ke zkoušení obalů odolných dětem a pozornost je zaměřena na snížení počtu dětí uvolněných pro zkoušku. Předpokládá se vývoj norem založených na mechanických zkušebních metodách, které jsou potřebné k tomu, aby se zamezilo zbytečným panelovým zkouškám dětmi a které jsou podstatné pro navržení fyzikálních parametrů obalu využitelných výrobci.
Obal odolný otevření dětmi je pouze poslední z řady ochranných opatření a nezbavuje rodiče nebo pečovatele od jejich povinnosti udržovat léčiva mimo dosah dětí.

Označení ČSN EN 14375 (770412)
Katalogové číslo 70581
Cena 230 Kč230
Datum schválení 1. 7. 2004
Datum účinnosti 1. 8. 2004
Jazyk čeština
Počet stran 20 stran formátu A4
EAN kód 8590963705811
Změny a opravy Oprava 1 4.06t
Norma byla zrušena k 1. 2. 2017
a nahrazena ČSN EN 14375 (770412)
Dostupnost skladem (tisk na počkání)
foo