ČSN EN 13311-3 (831045)

Anotace obsahu normy

Tato evropská norma specifikuje kritéria funkční způsobilosti skleněných tlakových nádob používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální nebezpečí představované používanými mikroorganismy pro pracovníka a prostředí. Tato evropská norma platí také pro tlakové nádoby používané v biotechnologických procesech, které jsou vyrobeny z křehkých materiálů, jako jsou akrylátové polymery nebo porcelán. Tato evropská norma se nevztahuje na malé skleněné části, které tvoří integrální část zařízení, jako jsou např. pozorovací okénka (průhledítka). Skleněné tlakové nádoby jsou používány pro širokou škálu biotechnologických procesů a výrazně se liší co do rozměrů a funkce. Skleněné tlakové nádoby používané v biotechnologii mohou zahrnovat např. fermentory a napájecí nádoby, reakční nádoby, trubky a nádoby odstředivek, chromatografické kolony, vzorkovací lahve, rotační odparky, opláštěné homogenizátory / zařízení na rozrušování buněk a nádoby používané při kryogenních postupech. Text normy má členění do 8 kapitol, a to 1) předmět normy, 2) normativní odkazy, 3) termíny a definice, 4) nebezpečí, 5) třídy funkční způsoblisti (z hlediska těsnosti proti unikání, čistitelnosti, sterilizovatelnosti), 6) klasifikace a ověření funkční způsobilosti, 7) značení a balení, 8) dokumentace. Příloha A (informativní) dává pokyny pro zkušební metody k určení těsnosti skleněných tlakových nádob proti unikání. Příloha B (informativní) poskytuje informace o skleněných tlakových nádobách.