ČSN EN 13091 (831037)

Anotace obsahu normy

Tato evropská norma specifikuje kritéria účinnosti filtračních prvků a filtračních zařízení používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální rizika používaných mikroorganismů pro pracovníka nebo prostředí. Použití této evropské normy pomůže výrobci zařízení při klasifikaci filtračních prvků a filtračních zařízení, se zřetelem na biologickou bezpečnost jejich provozu v biotechnologických procesech. Uvedená klasifikace je lehce srozumitelná a snadno použitelná pro uživatele i příslušné úřady. Tato evropská norma se týká sterilizovatelnosti a čistitelnosti filtračních zařízení a unikání mikroorganizmů krytem filtračního zařízení a unikání mikroorganizmů filtračními prvky při filtraci se slepým koncem a při filtraci s křížovým tokem. Tato evropská norma se netýká filtračních prvků a filtračních zařízení použitých k tomu, aby se zamezilo kontaminaci bioreaktorů, např. při sterilizaci vstupního vzduchu nebo nástřiku. Text normy má členění do 8 kapitol, a to 1) předmět normy, 2) normativní odkazy, 3) termíny a definice, 4) nebezpečí, 5) třídy účinnosti (pro filtrační zařízení z hlediska těsnosti proti unikání, čistitelnosti a sterilizovatelnosti a pro filtrační prvek z hlediska redukční účinnosti filtračního prvku), 6) klasifikace a ověření účinnosti, 7) značení a balení, 8) dokumentace. Účinnost filtračního zařízení a filtračního prvku je určována a ověřována výrobcem nebo uživatelem. V Příloze A (informativní) jsou uvedeny směrnice pro zkušební metody pro ověření účinnosti filtračních prvků a filtračních zařízení.