Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 12563 (852930) Zrušená norma

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena. Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8529 Chirurgické implantáty

ICS: 11.040.40 Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku

Označení ČSN EN 12563 (852930)
Katalogové číslo 57731
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 1. 2000
Datum účinnosti 1. 2. 2000
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963577319
Norma byla zrušena k 1. 6. 2008
a nahrazena ČSN EN ISO 21535 (852950)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12563:1998. Evropská norma EN 12563:1998 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů. Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obal, informace poskytované výrobcem a na zkušební metody. Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace dodávané výrobcem. Dále norma uvádí normativní Přílohu A a informativní Přílohy B a ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Kapitoly této normy podporují splnění požadavků Směrnice 93/42/EHS ze 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA)." Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12563 (85 2930) byla vydána v lednu 2000.