Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 12006-2 (852929) Zrušená norma

Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8529 Chirurgické implantáty

ICS: 11.040.40 Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku

Označení ČSN EN 12006-2 (852929)
Katalogové číslo 56547
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 8. 1999
Datum účinnosti 1. 9. 1999
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963565477
Norma byla zrušena k 1. 1. 2010
a nahrazena ČSN EN 12006-2 +A1 (852929)
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12006-2:1998. Evropská norma EN 12006-2:1998 má status české technické normy. Tato norma stanoví speciální požadavky na cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní syntetického nebo biologického původu, které jsou určeny k náhradě, rekonstrukci, bypassu, nebo vytvoření zkratu mezi oddíly kardiovaskulárního systému u člověka. Norma se nevztahuje na protézy odvozené z tkáně dárce (štěp autotransplantátu). Se zřetelem na bezpečnost tato norma doplňuje (ČSN) EN ISO 14630:1997 o požadavky na předpokládanou funkci, provedení konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Tato evropská norma stanoví značení materiálů výrobcem a konstrukci prostředku, taktéž značení velikostí a rozměrů cévních protéz. Stanoví biologické požadavky na materiály, na konstrukci a na konečný výrobek s ohledem na příslušné mezinárodní a evropské normy. Norma stanoví též mechanické vlastnosti. Popisuje postupy měření a ověřování velikosti a mechanických vlastností uvedených výrobcem, včetně zkoušek trvanlivosti. Stanoví též požadavky na obaly a značení prováděné výrobcem, definuje termíny při běžném použití. Norma nestanoví všechna možná provedení nebo rozměrové charakteristiky. V těchto případech evropská norma obsahuje způsoby k ověření jmenovitých hodnot stanovených výrobcem. Bohužel v normě je na mnoha místech odkazováno na ISO/DIS 7198, která do srpna 1999 nebyl v ČR zavedena. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládaná funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Dále norma uvádí normativní Přílohu A, informativní Přílohy B, C, a Přílohu ZA. V této příloze ZA je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice EU 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobek (výrobky), který(é) je (jsou) předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění požadavků Směrnic 93/42/EHS z 14. června 1993 týkající se zdravotnických prostředků. Shoda s uvedenými ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO (EFTA)." Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu. ČSN EN 12006-2 (85 2929) byla vydána v srpnu 1999.

Další příbuzné normy

ČSN EN 12006-2 +A1 (852929)
Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní