Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN ISO 14602 (852923) Zrušená norma

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro osteosyntézu - Zvláštní požadavky

Tuto normu nelze objednat, jelikož byla zrušena.
Podívejte se na její náhradu.

Zobrazit všechny normy ze třídy 8529 Chirurgické implantáty

ICS: 11.040.40 Implantáty pro chirurgii, protetiku a ortotiku

Označení ČSN EN ISO 14602 (852923)
Katalogové číslo 55908
Cena 230 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 6. 1999
Datum účinnosti 1. 7. 1999
Jazyk čeština
Počet stran 16 stran formátu A4
EAN kód 8590963559087
Norma byla zrušena k 1. 1. 2010
a nahrazena ČSN EN ISO 14602 (852923)
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 14602:1998. Evropská norma EN ISO 14602:1998 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví zvláštní požadavky na neaktivní chirurgické implantáty pro osteosyntézu, dále uváděné jako implantáty. Tato norma doplňuje EN ISO 14630:1997 o zvláštní požadavky na předpokládanou funkci, vlastnosti konstrukce, materiály, hodnocení konstrukce, výrobu, sterilizaci, obal a informace poskytované výrobcem. Norma v podstatě uvádí jen rozdílné požadavky oproti (ČSN) EN ISO 14630 Neaktivní chirurgické implantáty. Všeobecné požadavky. ČSN EN ISO 14602 obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Předpokládané funkce, kapitolu 5 - Vlastnosti konstrukce, kapitolu 6 - Materiály, kapitolu 7 - Hodnocení konstrukce, kapitolu 8 - Výroba, kapitolu 9 - Sterilizace, kapitolu 10 - Obal a kapitolu 11 - Informace poskytované výrobcem. Norma dále uvádí informativní Přílohy A, B, C a Přílohu ZA. V této Příloze ZA je uvedeno zejména: "Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu (ESVO/EFTA) a podporuje splnění podstatných požadavků Směrnice 93/42/ EHS ze 14.6.1993 týkající se zdravotnických prostředků. Upozornění: Na výrobky, které jsou předmětem této normy, se mohou vztahovat další požadavky a další směrnice EU. Následující ustanovení této normy podporují splnění podstatných požadavků Směrnice 93/ 42/EHS z 14.6.1993, která se týká zdravotnických prostředků: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. Shoda s ustanoveními této normy je jedním ze způsobů zajištění shody se specifickými podstatnými požadavky příslušné směrnice a přidružených předpisů ESVO/EFTA. Jde tedy o evropskou harmonizovanou normu". ČSN EN ISO 14602 (85 2923) byla vydána v červnu 1999.