Tato norma stanovuje obecné požadavky na neaktivní chirurgické implantáty, dále označované jako implantáty. Tato norma neplatí pro zubní implantáty, materiály pro záchovnou stomatologii, transendodontic-ké a transradikulární implantáty, nitrooční čočky a implantáty používající živé živočišné nebo lidské tkáně. Stanovuje požadavky na určenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výro-bu, sterilizaci, balení, informace poskytované výrobcem a zkoušky požadované k prokázání shody s těmito požadavky. Toto vydání představuje technickou revizi předchozího, rozšířená příloha ZA obsahuje vztah mezi touto normou a obecnými požadavky v nařízení (EU) 2017/745.
Označení | ČSN EN ISO 14630 (852905) |
---|---|
Katalogové číslo | 521878 |
Cena | 350 Kč350 |
Datum schválení | 1. 7. 2025 |
Datum účinnosti | 1. 8. 2025 |
Jazyk | čeština |
Počet stran | 32 stran formátu A4 |
EAN kód | 8596135218783 |
Tato norma nahradila | ČSN EN ISO 14630 (852905) z července 2013 |
Dostupnost | skladem (tisk na počkání) |