Přihlásit | Registrovat | Jak nakupovat | Reklamace | Kontakty
Uživatel nepřihlášen (přihlásit)
Celková cena: 0 Kč | Košík je prázdný

Navigátor

ČSN EN 1617 (855828)

Sterilní drenážní katetry a příslušenství pro jednorázové použití

Objednat
Cena: 190 Kč
včetně 10 % DPH
ks
skladem
tisk na počkání

Zobrazit všechny normy ze třídy 8558 Lékařské pomůcky

ICS: 11.040.20 Transfuzní, infuzní a injekční zařízení

Označení ČSN EN 1617 (855828)
Katalogové číslo 52130
Cena 190 Kč vč. DPH
Datum schválení 1. 7. 1998
Datum účinnosti 1. 8. 1998
Jazyk čeština
Počet stran 12 stran formátu A4
EAN kód 8590963521305
Dostupnost skladem (tisk na počkání)

Anotace obsahu normy

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1617:1997. Evropská norma EN 1617:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví požadavky na sterilní drenážní katetry, systémy drenáže ran a jejich součásti pro jednorázové použití, které jsou určeny k drenáži tekutin z těla pomocí gravitace nebo podtlaku. Tato evropská norma neplatí pro: a) katetry s vnějším průměrem menším než 2 mm, b) odsávací ketetry k použití v dýchacím traktu (viz prEN 1733 - v ČR k 5.10.1998 nezavedena), c) tracheální katetry (tracheální trubice) (viz prEN 1782 - v ČR k 5.10.1998 nezavedena). Za pozornost stojí v kapitole 4 - Požadavky, článek 4.7 Biokompatibilita který zní: "Drenážní katetr a všechny ostatní součásti drenážního systému, které odvádějí tekutinu z pacientova těla, musí být hodnoceny na biokompatibilitu a musí být zbaveny biologického rizika".
Poznámka: Metoda hodnocení biokompatibility je uvedena v EN 30993 (v ČR zavedena jako ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (ISO 10993-1:1992 + oprava Technical corrigendum 1:1992) nahrazena EN ISO 10993-1:1997 (v ČR k 5.10.1998 nezavedena). Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy a rozsah použití, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Požadavky a kapitolu 5 - Značení. Norma dále uvádí normativní Přílohy A, B a informativní Přílohu C. ČSN EN 1617 (85 5828) byla vydána v červenci 1998.